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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5080| Título: | Voto n. 397/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. SPRAY NASAL COM CARACTERISTICAS INOV ADORAS NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Produto inovador deve observar os requisitos descritos na NOTA TÉCNICA N° 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA. 2. Necessidade de apresentar estudo clínico realizado com o produto de natureza confirmatória demonstrando a segurança e eficácia do produto para as indicações de uso pleiteadas. Conforme consta da RDC no 185/2001 e item 3.b do Anexo – Regulamento Técnico da RDC no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.520444/2021-41 Número do expediente indeferido: 2000259/21-9 Número do expediente do recurso: 2225260/21-4 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | Material Produto inovador Estudo clínico Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 397-2021-CRES3-ORBISPHARMA DISTRIBUIDORA E LOGISTICA LTDA.pdf Restricted Access | 174.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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