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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5081| Título: | Voto n. 177/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO ALTERAÇAO MODERADA DE EXCIPIENTE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. Alteração moderada de excipiente é permitida desde que sejam atendidos o limite estabelecido conforme a função do excipiente e o limite estabelecido para o efeito aditivo na formulação. Desacordo com a RDC no 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.026249/96-64 Número do expediente indeferido: 0644908/13-5 Número do expediente do recurso: 0390007/15-0 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Alteração moderada de excipiente Segurança e Eficácia Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa Limite |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 177-2021-Cres1-Laboratório Teuto Brasileiro S.A.pdf Restricted Access | 159.5 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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