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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5116| Título: | Voto n. 375/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO INDEFERIMENTO PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL. DESATENDIMENTO AOS REQUISITOS PARA COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DA NOVA ALEGAÇÃO PRETENDIDA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. 1. Desatendimento aos requisitos de segurança de uso e eficácia incidindo nas alíneas “a” e “e” do inciso I do artigo 20 da Resolução RDC no 243/2018, itens 4.1 e 4.2 da RDC no 17/1999, item 4.1.3 da RDC no 16/1999 2. Ausência de evidência científica conforme definem os itens 4.1, 4.2 e 4.3 da RDC no 18/1999. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.351906/2020-92 Número do expediente indeferido: 1308824/20-3 Número do expediente do recurso: 1958853/21-6 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Avaliação de segurança e eficácia Insuficiência de documentação Ausência de evidência científica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 375-2021-CRES3-NILTON WEBER.pdf Restricted Access | 151.49 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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