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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5119| Título: | Voto n. 378/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO NÃO ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL PARA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA E AUSÊNCIA DE CONSULARIZAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE SANEAMENTO EM FASE RECURSAL. 1. Carta de Autorização do fabricante não possui apostila ou consularização conforme RDC/ANVISA n. 423/2020, art.4; 2. Inconformidade no atendimento da norma ABNT NBR 15052 quanto a comprovação de segurança e eficácia. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.463484/2021-88 Número do expediente indeferido: 1829231/21-3 Número do expediente do recurso: 1964619/21-1 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Material Segurança e eficácia Declaração consularizada Insuficiência de documentação Impossibilidade de saneamento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 378-2021-CRES3-MEDSAFE EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA LTDA-ME.pdf Restricted Access | 121.26 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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