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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5123| Título: | Voto n. 382/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NÃO COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. NÃO APRESENTAÇÃO DE DADOS CLÍNICOS CONSOLIDADOS PARA A INDICAÇÃO DE USO DO PRODUTO. Desatendimento aos itens 3 dos Princípios e 3 dos Requisitos Gerais da norma RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.899973/2021-74 Número do expediente indeferido: 0241764/21-2 Número do expediente do recurso: 2036196/21-7 SJO 26/2021 |
| Palavra Chave: | Material Segurança e eficácia Dados clínicos Não comprovação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 382-2021-CRES3-FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA.pdf Restricted Access | 163.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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