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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5133| Título: | Voto n. 175/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO BIOLÓGICO. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDOS CLÍNICOS. Na alteração de local de fabricação do princípio ativo é necessário apresentar o estudo comparativo entre os produtos na situação anterior e na situação pretendida. Além disso, apresentar o estudo de experimentação terapêutica, em desacordo com a RDC no 49/2011. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.193564/2002-06 Número do expediente indeferido: 0593825/15-2 Número do expediente do recurso: 0270543/17-5 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | Alteração de local de fabricação do fármaco Segurança e eficácia Estudos clínicos Estudo de comparabilidade Estudo de experimentação terapêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 175-2021-Cres1-Blau Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 146.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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