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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5134| Título: | Voto n. 109/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. ENSAIO CLÍNICO. INDEFERIMENTO. ASSOCIAÇÃO EM DOSE FIXA. DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) 1. Não é possível a aprovação de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento quando o desenho do estudo e escolha do medicamento comparador não restam devidamente justificados, para o objetivo a que se propõe. Art.38 da RDC no 9/2015. 2. A conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados enseja o indeferimento da petição. Art. 2o da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.806247/2018-11 Número do expediente indeferido: 1132983/18-1 Número do expediente do recurso: 2520965/20-7 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | Ensaio clínico Dossiê de desenvolvimento clínico Desenho do estudo Análise técnica insatisfatória |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 109-2021-CRES1-EMS S.A.pdf Restricted Access | 1.64 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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