Voto n. 148/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. RENOVAÇÃO DO REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. METODOLOGIA DE CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. EXIGÊNCIA TÉCNICA 1. A utilização de padrão de trabalho, sem a devida caracterização, compromete a aceitação dos estudos de estabilidade apresentados no processo de registro de medicamento, uma vez que não há confiabilidade nos resultados apresentados. Itens 1.3 e 1.4 da Resolução RE no 899/2003 e Item 2.1 da Resolução RE no 1/2005. 2. Não é possível deferir renovação do registro caso se constate que a metodologia de controle de qualidade utilizada no estudo de estabilidade não esteja conforme a Resolução RE no 899 de 29 de maio de 2003. 3. O não cumprimento de exigência técnica enseja o indeferimento da petição. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.