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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5139| Título: | Voto n. 182/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA A NO PAÍS. EFICÁCIA. SEGURANÇA. ESTUDO CLÍNICO. DESFECHO PRIMÁRIO. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. 1. Para solicitação de inclusão de nova forma farmacêutica, no que se refere às provas de eficácia e segurança, devem ser apresentados estudos clínicos de fases II e III. RDC 136/2003. 2. Os estudos clínicos de fases II e III podem ser substituídos por estudo de biodisponibilidade relativa quando estiver dentro da faixa terapêutica aprovada, na hipótese de inclusão de nova forma farmacêutica. 3. O estudo biodisponibilidade relativa/ bioequivalência deve ser conduzido em centro de pesquisa certificado. Artigo 2o da RDC no 56/2014; 4. Os resultados do estudo biodisponibilidade relativa/bioequivalência devem estar em conformidade com a legislação. RE no 895/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.315864/2006-78 Número do expediente indeferido: 0005798/12-3 Número do expediente do recurso: 1596546/16-5 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | Inclusão de nova forma farmacêutica Segurança e eficácia Estudos clínicos Desfecho primário Estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 182-2021-Cres2-Laboratório Ferring Ltda.pdf Restricted Access | 190.56 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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