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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5140| Título: | Voto n. 181/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO. ARQUIVAMENTO TEMPORÁRIO. CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para solicitação de registro de medicamentos similares devem ser apresentados resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou de longa duração já concluídos, de acordo com a RE no 1/2005. Item 1.i. da RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.262411/2009-13 Número do expediente indeferido: 337204/09-9 Número do expediente do recurso: 0291613/14-4 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Arquivamento temporário Medicamento similar CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 181-2021-Cres2-Laboratório Teuto Brasileiro S.A.pdf Restricted Access | 206.72 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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