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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5176| Título: | Voto n. 877/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTOS PARA SAÚDE. MATERIAIS DE USO MÉDICO DE CLASSE IV. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. Não foi demonstrado o cumprimento do disposto na Notificação de Exigência no 0498569/20-9 (em desacordo com o Art. 7o da RDC 39/2013: não cumpriu os itens 3.2.1, 5.3.4, 5.1.1.3 e 5.1.2 da RDC 16/2013). Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação gera o indeferimento da petição para concessão inicial de certificação de Boas Práticas para fabricante. Não há produto com registro válido no Brasil, mesmo que para outro solicitante, em razão disso não se identificou risco sanitário aumentado à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.806517/2018-93 Número do expediente do recurso: 3247084/20-7 SJO 27/2021 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Não cumprimento de exigência técnica Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 877-2021-Cres2-Globtek Trading Importação e Exportação Ltda.pdf Restricted Access | 2.56 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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