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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5196| Título: | Voto n. 178/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O registro de medicamento genérico é necessário enviar perfil de dissolução comparativo entre o medicamento genérico e o medicamento de referência e estudos de estabilidade concluídos. Além disso, devido o medicamento genérico se tratar de produto importado, deve-se apresentar o Certificado de Registro do medicamento, em desacordo com a RE no 01/2005, RDC no 16/2007 e RDC no 310/2004. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.428593/2010-13 Número do expediente indeferido: 560636/10-5 Número do expediente do recurso: 0307229/14-1 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Segurança e Eficácia CONTROLE DE QUALIDADE Perfil de dissolução comparativo Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 178-2021-Cres1-Sun Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 114.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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