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Voto nº 178-2021-Cres1-Sun Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:15:01Z-
dc.date.available2023-10-26T14:15:01Z-
dc.date.issued2021-08-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5196-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O registro de medicamento genérico é necessário enviar perfil de dissolução comparativo entre o medicamento genérico e o medicamento de referência e estudos de estabilidade concluídos. Além disso, devido o medicamento genérico se tratar de produto importado, deve-se apresentar o Certificado de Registro do medicamento, em desacordo com a RE no 01/2005, RDC no 16/2007 e RDC no 310/2004. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 178/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.428593/2010-13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 560636/10-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0307229/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2021pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e Eficáciapt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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