Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5196
Título: | Voto n. 178/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O registro de medicamento genérico é necessário enviar perfil de dissolução comparativo entre o medicamento genérico e o medicamento de referência e estudos de estabilidade concluídos. Além disso, devido o medicamento genérico se tratar de produto importado, deve-se apresentar o Certificado de Registro do medicamento, em desacordo com a RE no 01/2005, RDC no 16/2007 e RDC no 310/2004. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.428593/2010-13 Número do expediente indeferido: 560636/10-5 Número do expediente do recurso: 0307229/14-1 SJO 28/2021 |
Palavra Chave: | Registro de medicamento Segurança e Eficácia CONTROLE DE QUALIDADE Perfil de dissolução comparativo Estudo de estabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 178-2021-Cres1-Sun Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 114.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.