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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5198| Título: | Voto n. 164/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO. MEDICAMENTO DINAMIZADO. ALTERAÇAO DO PRAZO DE VALIDADE. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para a ampliação do prazo de validade é necessário apresentar estudo de estabilidade completo até o prazo pretendido conforme a regulamentação vigente à época. Desacordo com a RDC no 26/2007 e IN 04/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.343421/2005-96 Número do expediente indeferido: 0061726/12-1 Número do expediente recurso: 0587728/12-8 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento dinamizado Prazo de validade CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 164-2021-Cres1-Heel do Brasil Biomédica Ltda.pdf Restricted Access | 119.23 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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