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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5235| Título: | Voto n. 405/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. NÃO ATENDIMENTO INTEGRAL DA NOTIFICAÇÃO DE EXIGENCIA TÉCNICA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSENCIA DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICACIA REFERENTE A ESPECIFICAÇÃO DA MATERIA PRIMA. 1. Ausência documental incidindo RDC n. 185/2001, anexo III B, item 2,1 Inconformidade de rotulagem incidindo no artigo 4o, inciso I e II da Instrução Normativa IN n.4/2012. 2. Desatenção a critérios de Segurança e Eficácia previstos na Resolução RDC n° 56/2001 e conforme Art. 15o da Lei n.o 6.360, de 23/09/1976 3. Desatendimento a RDC 156, 11/08/2006, art. 4o e 6o e Resolução- RE N° 2605/200, referente a reprocessamento de implantes. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.152413/2020-71 Número do expediente indeferido: 0672904/20-5 Número do expediente do recurso: 2230895/21-4 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | Material implantável em ortopedia Cumprimento parcial de exigência técnica Insuficiência de documentação Segurança e eficácia Rotulagem |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 405-2021-CRES3-JOHNSON e JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.pdf Restricted Access | 137.21 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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