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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5269| Título: | Voto n. 426/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO. APRESENTAÇÃO DE ESTUDOS DE DESEMPENHO QUE NÃO COMPROVARAM AS ALEGAÇÕES DE FINALIDADE DE USO PROPOSTA PARA O PRODUTO. A abordagem não válida na demonstração do desempenho do produto para fins de registro de produto para uso em diagnóstico in vitro. Não atendimento às disposições da RDC/ANVISA no 36/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.651020/2021-27 Número do expediente indeferido: 2399253/21-1 Número do expediente do recurso: 2657185/21-5 SJO 29/2021 |
| Palavra Chave: | Produto para diagnóstico in vitro Alegações não comprovadas Estudos de desempenho insatisfatórios |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 426-2021-CRES3-ECO DIAGNOSTICA LTDA.pdf Restricted Access | 146.68 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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