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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5272| Título: | Voto n. 427/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO. NAO APRESENTAÇÃO DE UM ESTUDO DE ESTABILIDADE DO PRODUTO. NÃO HOUVE DEMONSTRAÇÃO DA MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO DURANTE O PRAZO DE VALIDADE ESTIPULADO. 1. ausência de apresentação de testes de desempenho do produto; 2. não foram apresentados testes mecânicos. Não atendimento ao item 3 dos Requisitos Gerais e ao item 8.3 da RDC56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.138333/2021-94 Número do expediente indeferido: 0854505/21-7 Número do expediente do recurso: 2609897/21-9 SJO 29/2021 |
| Palavra Chave: | Material Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Testes de desempenho Testes mecânicos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 427-2021-CRES3-VIDA BELA INDUSTRIAL E COMERCIO DE PROTUDOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA.pdf Restricted Access | 143.87 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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