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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5302| Título: | Voto n. 167/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. A ausência de estudo de estabilidade em uso, de teste de eficácia de conservantes, de teste de bioisenção e de documentação técnica do fármaco e validação analítica reprovada, levam o indeferimento da petição, conforme com a RE no 1/2005, RDC no 37/2011 e RE no 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.026042/97-15 Número do expediente indeferido: 0968498/12-1; 0600039/14-8 e 0600026/14-6 Número do expediente do recurso: 1130589/16-4 SJO 30/2021 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Estudo de estabilidade Bioisenção Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 167-2021- Cres1-União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf Restricted Access | 246.43 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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