Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5317| Título: | Voto n. 412/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. NÃO APRESENTAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO PIVOTAL. NÃO ATENDIMENTO DE REQUISITOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não atendimento à NOTA TÉCNICA no 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA; Art. 11 da RDC/ANVISA no 204/2005; e item 1.6 do Anexo III.C da RDC/ANVISA no 185/2001 e item 3,b do Anexo – Reg. Téc. Da RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.119445/2021-46 Número do expediente indeferido: 0801517/21-1 Número do expediente do recurso: 2418841/21-9 SJO 28/2021 |
| Palavra Chave: | Material Não cumprimento de exigência técnica Insuficiência de documentação Estudo clínico pivotal Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| VOTO Nº 412-2021-CRES3-LUIS GUILHERME SARTORI & CIA LTDA-EPP.pdf Restricted Access | 159.13 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.