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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5323| Título: | Voto n. 937/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. LINHA DE PRODUTOS ESTÉREIS: PÓS LIOFILIZADOS E SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME (COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA). INDEFERIMENTO. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. O não cumprimento integral da exigência técnica implica no indeferimento da petição (§ 2o do Art 7o da RDC 39/2013). Descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (desacordo com os Arts. 200, 389, § 1o do Art. 579, e §1o do Art. 581 da RDC no 17/2010, vigentes à época da inspeção). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.780888/2018-38 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 1094159/18-2 Número do expediente do recurso: 0519397/20-7 SJO 29/2021 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos Cumprimento parcial de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 937-2021-Cres2-Laboratório Bagó do Brasil S.A.pdf Restricted Access | 2.64 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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