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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5343| Título: | Voto n. 202/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. CERTIFICADO DE REGISTRO. DOSSIÊ DE PRODUÇÃO. LOTES PILOTOS. LAUDO ANALÍTICO. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA. SOLVENTES RESIDUAIS. PUREZA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Ausência de documentação obrigatória no momento do peticionamento inicial enseja o seu indeferimento. 2. Motivos de indeferimento retratados por meio de despacho de não retratação prescindem de reanálise na fase recursal. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.118375/2010-74 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 157772/10-7 Número do expediente do recurso: 0837186/13-5 SJO 31/2021 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Documento obrigatório Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 202_2021_Cres1_Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 199.68 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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