Voto n. 210/2021/CRES1//GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE MEDICAMENTO. RADIOFÁRMACO NOVO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando não há cumprimento satisfatório das exigências técnicas. Art.11 da RDC 204/2005. 2. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando detalhes descritivos das etapas de fabricação não foram apresentados conforme os incisos V e VI do art. 31 da RDC no 64/2009. 3. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando o controle de qualidade das matérias-primas não atende ao inciso IX do art. 31 da RDC no 64/2009. 4. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando as propriedades indicativas de estabilidade não foram comprovadas conforme preconiza a RDC no 01/2005. 5. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando segurança e eficácia não foram demonstradas conforme o inciso I do artigo 23 da RDC no 64/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.