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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5352
Título: | Voto n. 210/2021/CRES1//GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | REGISTRO DE MEDICAMENTO. RADIOFÁRMACO NOVO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando não há cumprimento satisfatório das exigências técnicas. Art.11 da RDC 204/2005. 2. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando detalhes descritivos das etapas de fabricação não foram apresentados conforme os incisos V e VI do art. 31 da RDC no 64/2009. 3. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando o controle de qualidade das matérias-primas não atende ao inciso IX do art. 31 da RDC no 64/2009. 4. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando as propriedades indicativas de estabilidade não foram comprovadas conforme preconiza a RDC no 01/2005. 5. Não é possível o deferimento do registro do medicamento radiofármaco quando segurança e eficácia não foram demonstradas conforme o inciso I do artigo 23 da RDC no 64/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.711886/2018-07 Número do expediente indeferido: 0994471/18-1 Número do expediente do recurso: 0742998/21-5 SJO 31/2021 |
Palavra Chave: | Radiofármaco Não cumprimento de exigência técnica CONTROLE DE QUALIDADE Segurança e eficácia Estudo de Estabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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