Voto n. 626/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO PARA SAÚDE. EQUIPAMENTO MÉDICO. PARTES. ACESSÓRIOS. PEÇAS. REGISTRO. ENQUADRAMENTO LEGAL. 1. Importar partes, acessórios e peças de dedicação exclusiva para área da saúde sem estarem regularizadas perante a Anvisa configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei no 6.360/1976. Inciso XXXIV do artigo 10 da Lei no6.437/1977. 2. Partes e acessórios devem estar necessariamente vinculados ao registro do equipamento médico e constantes da instrução de uso. Nota Técnica no 031/2013 – GQUIP/GGTPS e GCCOE/GGPAF. 3. As peças de dedicação exclusiva para a área de saúde devem fazer parte do registro ou cadastro do produto para saúde. Nota Técnica no 031/2013 – GQUIP/GGTPS e GCCOE/GGPAF. 4. É pacífico o entendimento jurisprudencial de que o acusado, em processo judicial ou administrativo, não se defende da tipificação das infrações, mas da prática dos atos que lhe são atribuídos. E, no presente caso, a conduta ofensiva à legislação sanitária foi devidamente descrita, não havendo que se falar em cerceamento de defesa da autuada. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS).