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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5357
Título: | Voto n. 626/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO PARA SAÚDE. EQUIPAMENTO MÉDICO. PARTES. ACESSÓRIOS. PEÇAS. REGISTRO. ENQUADRAMENTO LEGAL. 1. Importar partes, acessórios e peças de dedicação exclusiva para área da saúde sem estarem regularizadas perante a Anvisa configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei no 6.360/1976. Inciso XXXIV do artigo 10 da Lei no6.437/1977. 2. Partes e acessórios devem estar necessariamente vinculados ao registro do equipamento médico e constantes da instrução de uso. Nota Técnica no 031/2013 – GQUIP/GGTPS e GCCOE/GGPAF. 3. As peças de dedicação exclusiva para a área de saúde devem fazer parte do registro ou cadastro do produto para saúde. Nota Técnica no 031/2013 – GQUIP/GGTPS e GCCOE/GGPAF. 4. É pacífico o entendimento jurisprudencial de que o acusado, em processo judicial ou administrativo, não se defende da tipificação das infrações, mas da prática dos atos que lhe são atribuídos. E, no presente caso, a conduta ofensiva à legislação sanitária foi devidamente descrita, não havendo que se falar em cerceamento de defesa da autuada. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS). |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 1081199131 – PA – Congonhas - SP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25759.751371/2013-80 Número do expediente do recurso: 0365672/18-1 e 0365713/18-2 SJO 31/2021 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Equipamento médico Partes, Acessórios e Peças Produtos para saúde |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto nº 626-2021-Cres2-HOSPITAL ALBERT EINSTEIN.pdf Restricted Access | 255.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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