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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5389| Título: | Voto n. 106/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA). ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRAZO DE VALIDADE. A não comprovação de informações referentes ao lote do insumo farmacêutico ativo utilizado na produção do medicamento, prejudica a comprovação de prazo de validade, inferindo na reprovação dos estudos de estabilidade, impossibilitando a renovação do registro do medicamento, conforme determina o item 2.9 da RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.325056/2013-84 Número do expediente do recurso: 0605841/13-8 SJO 28/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Tecnologia farmacêutica CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 106-2022-CRES1-Blau (Arison).pdf Restricted Access | 451.96 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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