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Voto nº 106-2022-CRES1-Blau (Arison).pdf
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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-26T14:44:35Z-
dc.date.available2023-10-26T14:44:35Z-
dc.date.issued2022-09-28-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5389-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA). ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRAZO DE VALIDADE. A não comprovação de informações referentes ao lote do insumo farmacêutico ativo utilizado na produção do medicamento, prejudica a comprovação de prazo de validade, inferindo na reprovação dos estudos de estabilidade, impossibilitando a renovação do registro do medicamento, conforme determina o item 2.9 da RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 106/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.325056/2013-84pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0605841/13-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 28/2022pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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