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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5429| Título: | Voto n. 447/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | NÃO ANUIDO. MATERIAL. NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE II. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA (AFE). 1. A apresentação da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é requisito obrigatório para a regularização de produto para a saúde na Anvisa, conforme Art. 2o do Decreto 8.077/2013. 2. A petição de notificação, que se encontre com ausência de documentos, não será anuída, de acordo com o paragrafo 2, art. 4, RDC no 423/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.595732/2021-59 Número do expediente indeferido: 2226691/21-7 Número do expediente do recurso: 2723139/21-2 SJO 31/2021 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico Autorização de Funcionamento de Empresa Notificação de Dispositivo Médico Insuficiência de documentação Documento obrigatório |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 447-2021-CRES3-LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf Restricted Access | 116.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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