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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5431| Título: | Voto n. 449/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | REGISTRO DE MATERIAL. SISTEMA IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. DESCONFORMIDADE COM O ANEXO III C DO REGULAMENTO TÉCNICO APROVADO PELA RDC/ANVISA No 185/2001 E RDC/ANVISA No 56/2001. 1. A ausência de relatório de avalição clínica, relatório de gerenciamento de risco e relatório de ensaios de desempenho do produto, conforme normas aplicáveis e considerações acerca dos resultados verificados, gera indeferimento do registro. 2. O não devido delineamento das informações apresentadas com devida identificação do objeto e suas especificações gera o indeferimento do registro. RDC/ANVISA no 185/2001 e RDC/ANVISA no 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.172002/2021-83 Número do expediente indeferido: 0953156/21-4 Número do expediente do recurso: 2724966/21-0 SJO 31/2021 |
| Palavra Chave: | Sistema implantável em ortopedia Registro de material Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 449-2021-CRES3-ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf Restricted Access | 154.99 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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