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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5442| Título: | Voto n. 220/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE. ALTERAÇÃO NO PROCESSO DE PRODUÇÃO. INAPLICABILIDADE DA IN No 11/2009. Afasta-se a aplicação da IN no 11/2009 quando na solicitação de inclusão de local de fabricação para medicamentos de liberação convencional com prazo de análise for verificada alteração de processo produtivo. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.254894/2008-62 Número do expediente indeferido: 2669059/16-8 Número do expediente do recurso: 0383138/17-3 SJO 32/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Alteração no processo de produção Norma específica Local de fabricação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 220_2021_Cres1_EMS S.A.pdf Restricted Access | 313.02 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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