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Voto nº 189_2021_Cres1_Prati Donaduzzi & Cia Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-27T18:02:03Z-
dc.date.available2023-10-27T18:02:03Z-
dc.date.issued2021-09-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5443-
dc.description.abstractALTERAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. ALTERAÇÃO DE TAMANHO DO LOTE. A ausência de estudos de estabilidade em desacordo com a resolução RE n.o 01/2005 e produção de lotes comerciais em desacordo com a RDC n.o 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 189/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.12pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.172258/2002-28pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0213637/10-6, 0855122/11-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0348769/13-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 32/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordLocal de fabricação do fármacopt_BR
dc.subject.keywordTamanho do lotept_BR
dc.subject.keywordEstudos de estabilidadept_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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