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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5443| Título: | Voto n. 189/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | ALTERAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. ALTERAÇÃO DE TAMANHO DO LOTE. A ausência de estudos de estabilidade em desacordo com a resolução RE n.o 01/2005 e produção de lotes comerciais em desacordo com a RDC n.o 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.172258/2002-28 Número do expediente indeferido: 0213637/10-6, 0855122/11-7 Número do expediente do recurso: 0348769/13-5 SJO 32/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Local de fabricação do fármaco Tamanho do lote Estudos de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 189_2021_Cres1_Prati Donaduzzi & Cia Ltda.pdf Restricted Access | 163.29 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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