Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5446
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 225-2021-CRES1-Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.pdf
  Restricted Access		2.16 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-27T18:02:38Z-
dc.date.available2023-10-27T18:02:38Z-
dc.date.issued2021-09-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5446-
dc.description.abstractRENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. ESPECIFICAÇÕES PARA CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. A ausência de justificativa técnica para a não utilização das especificações farmacopeicas no controle de qualidade do produto, bem como a não realização dos testes de exatidão e especificidade na validação de método analítico de doseamento de conservante na matéria-prima, levam ao indeferimento da petição de renovação de registo de medicamento específico. Art. 16, inciso II, da Lei 6.360/1976 e item 1.11 da RE 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 225/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.039420/99-57pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0400438/15-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0270548/17-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 32/2021pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento específicopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEspecificações farmacopeicaspt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.