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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5446| Título: | Voto n. 225/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. ESPECIFICAÇÕES PARA CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. A ausência de justificativa técnica para a não utilização das especificações farmacopeicas no controle de qualidade do produto, bem como a não realização dos testes de exatidão e especificidade na validação de método analítico de doseamento de conservante na matéria-prima, levam ao indeferimento da petição de renovação de registo de medicamento específico. Art. 16, inciso II, da Lei 6.360/1976 e item 1.11 da RE 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.039420/99-57 Número do expediente indeferido: 0400438/15-8 Número do expediente do recurso: 0270548/17-6 SJO 32/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento específico Renovação de registro CONTROLE DE QUALIDADE Especificações farmacopeicas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 225-2021-CRES1-Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.pdf Restricted Access | 2.16 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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