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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5537| Título: | Voto n. 470/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INCONSISTENCIA NOS FORMULARIOS E ESTUDOS APRESENTADOS. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. A quantidade declarada de componente no formulário de dados técnicos do produto não está em conformidade com o resultado encontrado no Relatório de Análises Anexo I da RDC no 59/2010. Ausência do relatório de ensaio de estabilidade do produto, conforme preconiza o Art. 34 da RDC no 59/2010, ensejando assim o indeferimento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.914464/2021-89 Número do processo indeferido: 0269755/21-6 Número do expediente do recurso: 2841141/21-7 SJO 33/2021 |
| Palavra Chave: | Insuficiência de documentação Divergência de informações Documento obrigatório Estudo de estabilidade Quantidade do componente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 470-2021-CRES3-AJX COMERCIO LTDA.pdf Restricted Access | 224.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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