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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5546| Título: | Voto n. 215/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. INDEFERIMENTO PARCIAL. BIOISENÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. FATOR DE SEMELHANÇA. A biosenção de dosagem pressupõe a comprovação da semelhança do perfil de dissolução comparativo em desacordo com o parágrafo 3o, art. 5o da RDC n° 37/2011. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.731231/2013-46 Número do expediente indeferido: 1044784/13-9 Número do expediente do recurso: 1645371/16-9 SJO 34/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Indeferimento parcial Perfil de dissolução comparativo Fator de semelhança Bioisenção |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 215-2021-Cres1-Ranbaxy Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 291.38 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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