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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5548| Título: | Voto n. 217/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | REGISTRO GENÉRICO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. LAUDOS. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Para registro de medicamentos genérico importado é necessário apresentar estudo de estabilidade concluído para o prazo pretendido. Assim como, laudo analítico do produto acabado fornecido pelo importador e laudo analítico do lote utilizado na Equivalência Farmacêutica, em desacordo com a RDC no 16/2007, itens 5.5.1; 11.3 e 14.3. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.684558/2010-81 Número do expediente indeferido:905370/10-1 Número do expediente do recurso: 0600688/14-4 SJO 34/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Registro de medicamento Laudo analítico Estudo de estabilidade Controle de qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 217-2021-Cres1-Fresenius Kabi Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 124.5 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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