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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5552| Título: | Voto n. 226/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO CLONE. MEDICAMENTO SIMILAR CLONE. INDEFERIMENTO DE INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO. DURAÇÃO TRATAMENTO. POSOLOGIA. BULA. 1. Não é possível a aprovação de nova apresentação que não tenha relação com a posologia do medicamento e duração do tratamento indicados em bula. Item 8a da RDC no 73/2015. 2. A disponibilização de amostras grátis fica sob a responsabilidade da empresa, seguindo o estabelecido na RDC no 60/2009. 3. Considerando a não reversão do indeferimento após análise do recurso do MATRIZ, a mesma decisão deve ser dada para o CLONE. Art. 19 da RDC no 31/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.380215/2012-82 Número do expediente indeferido: 0737464/21-0 Número do expediente do recurso: 1302012/21-5 SJO 34/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento clone ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Amostra grátis Manifestações idênticas Nova apresentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 226-2021-Cres1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 1.03 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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