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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5568| Título: | Voto n. 482/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE I. CANCELAMENTO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. 1. A ausência da consularização ou apostila na declaração emitida pelo fabricante do produto enseja o cancelamento da notificação, conforme inciso IV do artigo 4o da RDC no 40/2015. 2. A certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) desacordo com o art. 6o parag. 1o da RDC no 3/2011 e Portaria n o 503/2011 do Inmetro e leva ao cancelamento do pedido de regularização do produto. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.716489/2021-19 Número do expediente do recurso: 3164954/21-2 SJO 34/2021 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico Cancelamento Certificação de conformidade Declaração consularizada |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 482-2021-CRES3-BIOTECH LOGISTICA LDA-3164954212.pdf Restricted Access | 135.92 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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