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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5583| Título: | Voto n. 240/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. POLIMORFISMO. SOLUBILIDADE. 1. A apresentação de esclarecimentos em sede recursal possibilita o retorno do processo para área técnica proceder nova análise. 2. As decisões proferidas no bojo do processo de registro do medicamento matriz devem ser extensíveis ao processo de registro do respectivo clone em razão da imprescindibilidade de identidade das decisões. § ú, art. 15 da RDC no 31/2014. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.677912/2012-16 Número do expediente indeferido: 0971149/12-0 Número do expediente do recurso: 1452147/16-4 SJO 35/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento clone Vinculação ao processo matriz Produtos de degradação Polimorfismo Pertinência da argumentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 240-2021-Cres1-Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.pdf Restricted Access | 228.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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