Voto n. 939/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. PRESCRIÇÃO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. FABRICAÇÃO. CESSAÇÃO TEMPORÁRIA. COMUNICAÇÃO PRÉVIA. ÚNICO NO MERCADO. RISCO ALTO. 1. Existência de atos administrativos que interrompem a prescrição da ação punitiva da Administração Pública e a prescrição intercorrente. Caput e parágrafo 1o do Artigo 1o e artigo 2o da Lei no 9.873/199. Nota Cons no 35/2015/PF – ANVISA/PGF/AGU. Parecer n. 34/2011 – PROCR/CAJUD/ANVISA. Mem. Circular no 001/2012 – PROCR/ANVISA. Nota Cons no. 35/2015/PF-ANVISA/PGF/AGU. Parecer no 40/2011/DIGEVAT/CGCOB/PGF. 2. Deixar de comunicar previamente a Anvisa sobre a intenção de cessar, mesmo que temporariamente, a fabricação de medicamento, provocando o desabastecimento do mercado, configura infração sanitária. Artigo 13 do Decreto no 79.094/1977. Inciso XL do artigo 10 da Lei no 6.437/1977. 3. O artigo 13 do Decreto no 79.094/1977 dispõe sobre cessar a fabricação, que é um termo geral, que abrange qualquer período em que a fabricação tenha sofrido solução de continuidade, e não só a terminante. 4. Medicamento único no mercado, indicado para detecção e tratamento de câncer de tiroide, constituindo risco alto a não comunicação prévia do desabastecimento do produto no mercado. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS), ANTE A AGRAVANTE DE REINCIDÊNCIA.