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Título: Voto n. 492/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2021
Resumo: REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. ROTULAGEM INCONFORME. 1. Materiais implantáveis em ortopedia são de uso único, proibidos de serem reprocessados. 2. A ausência de rótulo com os dizeres: “Proibido Reprocessar” pode levar ao indeferimento. RDC no 156/01, art.4o,5o, 6o.A descrição das especificações da matéria prima do produto é requisita para regularização de produto, conforme descreve a RDC no16/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.542042/2021-05
Número do expediente indeferido: 2063628/21-8
Número do expediente do recurso: 3448460/21-4
SJO 35/2021
Palavra Chave: Material implantável em ortopedia

Rotulagem

Insuficiência de documentação

Advertência obrigatória

Ausência de especificações
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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VOTO Nº 492-2021-CRES3-MEDARTIS IMPORTAÇÃOE EXPORTAÇÃO LTDA.pdf
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