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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5642| Título: | Voto n. 492/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. ROTULAGEM INCONFORME. 1. Materiais implantáveis em ortopedia são de uso único, proibidos de serem reprocessados. 2. A ausência de rótulo com os dizeres: “Proibido Reprocessar” pode levar ao indeferimento. RDC no 156/01, art.4o,5o, 6o.A descrição das especificações da matéria prima do produto é requisita para regularização de produto, conforme descreve a RDC no16/2013. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.542042/2021-05 Número do expediente indeferido: 2063628/21-8 Número do expediente do recurso: 3448460/21-4 SJO 35/2021 |
| Palavra Chave: | Material implantável em ortopedia Rotulagem Insuficiência de documentação Advertência obrigatória Ausência de especificações |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 492-2021-CRES3-MEDARTIS IMPORTAÇÃOE EXPORTAÇÃO LTDA.pdf Restricted Access | 165 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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