Voto n. 257/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. O Método de dissolução apresentado pela empresa não demonstrou ser discriminativo, o que leva à reprovação do estudo e ao indeferimento da petição de registro de concentração nova no país. Inciso XXI do Art. 2o da RDC no 31/2010. 2. A não apresentação do perfil de dissolução dos lotes ao longo da estabilidade, solicitados em exigência, leva ao indeferimento da petição de registro de concentração nova no país. Inciso I do Art.7o e Art. 11 da RDC 204/2005 e Inciso XXI, do Art. 2o da RDC no 31/2010. 3. A não comprovação de segurança e eficácia do produto levam ao indeferimento da petição de concentração nova no país. Inciso III do Art. 40 da RDC 200/2017 e Inciso II do Art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.