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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5652
Título: | Voto n. 207/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL. 1. Não é possível o deferimento de Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal quando não foi realizada a adequação do método quantitativo para controle de qualidade da matéria prima vegetal, com padronização de novo marcador, conforme atualização farmacopeica, não restando comprovadas a segurança e efetividade do produto tradicional fitoterápico. Farmacopeia Brasileira 5a e 6a edições, Art.22 e § 2o do Inciso II do Art.72 da RDC no 26/2014 e IN no 02/2014. 2. Não é possível o deferimento de Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal quando a empresa deixou de enviar laudo de análise do IFAV e do produto acabado, adequado à metodologia de determinação do marcador Pirogalol prevista na Farmacopeia Brasileira. Incisos II e III do Art. 83 da RDC no 38/2014. 3. O não cumprimento das exigências técnicas, enseja no indeferimento da petição. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.016852/2004-00 Número do expediente indeferido: 2888845/20-6 Número do expediente do recurso: 1241042/21-7 SJO 36/2021 |
Palavra Chave: | Medicamento fitoterápico Fabricante da matéria-prima Segurança e eficácia Não cumprimento de exigência técnica ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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