Voto n. 1130/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AFE. MEDICAMENTOS. DEPÓSITO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. 1. Não possuir Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE para armazenamento e distribuição de medicamentos. Artigo 10 da Portaria no.802/1998. Item 5.1.1 Anexo II da lei no.9.782/1999. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Manter em estoque medicamentos controlados sem a devida autorização da Anvisa. Artigo 2o Capítulo II da Portaria SVS/MS no. 344/1998. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 4. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 5. Necessária revisão da dosimetria da pena, a fim de aplicar o princípio do tratamento diferenciado, simplificado e favorecido por ocasião da fixação de valores decorrentes de multas e demais sanções administrativas para micro e pequenas empresas. Parágrafo 7o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. CONHECER DO RECURSO E SEU PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais).