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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5654
Título: | Voto n. 1130/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AFE. MEDICAMENTOS. DEPÓSITO. MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. 1. Não possuir Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE para armazenamento e distribuição de medicamentos. Artigo 10 da Portaria no.802/1998. Item 5.1.1 Anexo II da lei no.9.782/1999. Artigo 50 da Lei no. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 2. Manter em estoque medicamentos controlados sem a devida autorização da Anvisa. Artigo 2o Capítulo II da Portaria SVS/MS no. 344/1998. Inciso IV Artigo 10 da Lei no. 6.437/1977. 3. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 4. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3o Artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. Parecer CONS no.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. 5. Necessária revisão da dosimetria da pena, a fim de aplicar o princípio do tratamento diferenciado, simplificado e favorecido por ocasião da fixação de valores decorrentes de multas e demais sanções administrativas para micro e pequenas empresas. Parágrafo 7o do artigo 55 da Lei Complementar no 123/2006. CONHECER DO RECURSO E SEU PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais). |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 430/2011 – GGIMP/ANVISA Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.492439/2011-25 Número do expediente do recurso: 1467631/16-1 SJO 36/2021 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Autorização de Funcionamento de Empresa Medicamento sujeito a controle especial Risco sanitário alto Depósito |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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