Voto n. 1187/CRES2/2021/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA. PRODUTO PARA SAÚDE. PARTES/PEÇAS. DECLARAÇÃO DO DETENTOR DO REGISTRO. PRODUTO NÃO REGULARIZADO. 1. Conceder Autorização de Importação terceirizada para produto sem registro. Artigo 12 da Lei no. 6.360/1976. Subitens 1.1 e 1.3 Item 1 Capítulo II, Alíneas “a” e “d” Item 5 e item 5.1 Capítulo VII, e Item 4 Capítulo XXXVII da RDC 81/2008. Artigo 10 Incisos IV e XXXIV da Lei no. 6.437/1977. 2. As infrações sanitárias são apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos pela lei especial regente da matéria. Artigo 13 da Lei no 6.437/1977. 3. O detentor do registro tem obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a terceiros contratados para a importação dos produtos de que trata esse Capítulo, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 4.000,00 (quatro mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.