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Título: Voto n. 1197/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: AUTORIZAÇÃO ESPECIAL. DEMAIS EMPRESAS. EXPORTADORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. ESCRITÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. 1. A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE concedida pela Anvisa é pré-requisito para a concessão de Autorização Especial – AE para exportar produtos sujeitos a controle especial. Arts. 3o e 4o da RDC no 16/2014; § 4o do art. 10 da RDC no 16/2014. 2. O requisito técnico da existência de instalações físicas, equipamentos e aparelhagem técnica para concessão de autorização de funcionamento a importadoras e exportadoras de medicamentos, aliado à exigência de armazenamento e controle de qualidade próprios, representa impossibilidade de autorizar simples escritório. Alínea a do inciso II do art. 28 da RDC no 16/2014; art. 8o da RDC no 10/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.527838/2020-49
Número do expediente indeferido: 1838008/20-9
Número do expediente do recurso: 4132601/20-0
SJO 36/2021
Palavra Chave: Autorização de funcionamento de empresa

Autorização Especial de Funcionamento

Exportadora

Produto sujeito a controle especial

Escritório
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 1197_2021_CRES2_COMEXPORT TRADING COMÉRCIO EXTERIOR LTDA.pdf
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