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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5690| Título: | Voto n. 261/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO. BIOISENÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. 1. A inadequação quanto à comprovação da alta solubilidade do fármaco, à dissolução rápida a partir da forma farmacêutica e à semelhança entre perfis de dissolução com o medicamento comparador tornam não atendidos os critérios para comprovação de bioisenção, o que leva ao indeferimento do pedido de renovação de registro de medicamento similar. Art. 7o, 8o, 9o, 11, 12 e 18 da RDC no 37/2011. 2. Não cabe emissão de exigência técnica quando ocorre falha na instrução da petição com a documentação exigida pelos regulamentos aplicáveis. Art. 2o, §2o, inciso II, da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.015265/89-20 Número do expediente indeferido: 0354429/12-0 Número do expediente do recurso: 0497850/14-1 SJO 37/2021 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Bioisenção Perfil de dissolução comparativo Não cabimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 261_2021_Cres1_Theodoro F.Sobral & Cia Ltda.pdf Restricted Access | 3.9 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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